Händedesinfektionsmittel: Biozid oder Arzneimittel?

Apotheken dürfen jetzt Desinfektionsmittel für die Hände selbst herstellen.

Der Artikel wurde am 04.03.2020 geschrieben und am 05.03.2020 exklusiv auf Doccheck veröffentlicht.

Bild von Renate Köppel auf Pixabay

#Kundin: Haben Sie noch Desinfektionsmittel da?

#DerApotheker: Nein, leider nicht mehr.

#Kundin: Könnten Sie mir dann eines herstellen? Der Spahn hat gesagt, dass Apotheken das machen können.

Na gut. Wenn unser Gesundheitsminister das sagt, dann dürfte das ja auch problemlos gehen, nicht wahr? Eines hat er dabei leider vergessen: Wir leben hier in Deutschland. Im Land der Bürokratie. Und gerade Apotheken leiden sehr darunter, dass irgendwie nie wirklich klar zu sein scheint, was man darf und was nicht. Es ist kompliziert.

Desinfektionsmittel herzustellen, sollte hingegen kein Problem sein. Warum auch? Wir stellen täglich Rezepturen her. Auch, wenn sie oft für uns Verlustgeschäfte darstellen, so sind wir dazu verpflichtet.

Eine Rezeptur wird meistens aufgrund einer ärztlichen Verordnung angefertigt. Falls jemand ohne Verordnung eine Spezialanfertigung möchte, so wäre das nur möglich, wenn keiner der Inhaltsstoffe verschreibungspflichtig ist.

Soweit so gut. Dass die Nachfrage nach Händedesinfektionsmitteln mittlerweile sehr groß ist, ist kein Geheimnis. Dass wir diese theoretisch selbst herstellen können, scheint schon eher eines zu sein. Bisher wurde ich das nämlich erst zweimal gefragt. Ob wir bereits fertiges Desinfektionsmittel da haben, hingegen schon über 1000 mal. Ich fühle mich manchmal wie ein Roboter.

Und weil wir natürlich den ganzen Tag damit beschäftigt sind, den Menschen zu sagen, dass Desinfektionsmittel leider momentan nicht lieferbar sind und wir auch nicht wissen, wann sich das ändert, haben wir auch nicht die Zeit, für jeden eines auf Anforderung herzustellen.

Deshalb gibt es Defekturen. Das bedeutet: Wir stellen nicht nur ein Arzneimittel her, sondern gleich mehrere. Das wird immer dann gemacht, wenn sich zum Beispiel eine Hautarztpraxis in der Nähe der Apotheke befindet und der Hautarzt ständig die gleiche Rezeptur verordnet. Es spart uns einfach Zeit.

Aber Moment mal. Da war doch was. 2017. Da trat nämlich die EU-Biozidverordnung in Kraft. Sie regelt, dass man Desinfektionsmittel nur noch mit einer Zulassung als Biozidprodukt herstellen darf. Davor haben wir noch Isopropanol mit Wasser gemischt und mit der 70%igen-Lösung die Arbeitsflächen der Rezeptur desinfiziert. Das ist jetzt verboten. Man muss es nun fertig kaufen.

Was aktuell unter Kollegen zu Verunsicherung führt, ist, ob die Verordnung auch für das Herstellen von Händedesinfektionsmitteln gilt. Dafür bräuchte es eine Zulassung der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA), heißt es in einem PZ-Artikel vom 28.02.2020.

Dieser Auffassung scheinen auch viele Apothekerkammern zu sein, weshalb die Verunsicherung unter den Apothekern mal wieder groß ist.

Unsere Standesvertretung, die ABDA, vertritt nämlich ebenfalls die Auffassung, dass Händedesinfektionsmittel der europäischen Biozid-Verordnung unterliegen würden, und es deshalb für uns nicht zulässig sei, diese auf Einzelanforderung oder auf Vorrat in der Apotheke herzustellen.

Außerdem informierte sie, das Bundesgesundheitsministerium habe vor, den einzelnen Ländern eine Erteilung von Ausnahmegenehmigungen zu empfehlen.

Das Sozial- und Gesundheitsministerium aus Schleswig-Holstein hat den Apotheken aber nun offiziell die Herstellung von Desinfektionsmitteln auf Landesebene gestattet. Aber war das überhaupt nötig?

Das Regierungspräsidium Tübingen bestätigte aktuell auf Nachfrage von DAZ.online:

„Mittel zur Hautdesinfektion sind Arzneimittel. Jede Apotheke, die über Ethylalkohol oder Isopropylalkohol verfügt, kann daraus 70 prozentige Hautdesinfektionsmittel herstellen. Der Weg über Einzelrezepturen oder Defekturen ist nicht erforderlich, wenn man die bestehenden Standardzulassungen nutzt. Hierzu genügt — soweit bislang diese Standardzulassungen von der Apotheke nicht genutzt wurden — eine einfache Anzeige beim BfArM mit Übersendung einer Kopie an die zuständige Landesbehörde (= die Behörde, die die Apothekenbetriebserlaubnis erteilt hat).“

Hautdesinfektionsmittel werden also als Arzneimittel in Verkehr gebracht, weshalb sie dem Arzneimittelgesetz und nicht der Biozidverordnung unterliegen.

Wenn man — wie ich — bei Instagram aktiv ist und vielen Apotheken folgt, fällt einem auf, dass einige Kollegen schon fleißig zahlreiche Fläschen Händedesinfektion auf Ethanol- oder Isopropanolbasis hergestellt haben, und diese stolz präsentieren und zum Kauf anbieten.

Jetzt kommen wir aber zum nächsten Problem:

Das ist nur aktuell auch nur möglich, solange sie noch Ethanol oder Isopropanol auf Vorrat da haben, denn Bestellen scheint nun auch nicht mehr möglich zu sein.

Wie ich mir nämlich von eingen Kollegen mit unterschiedlichen Großhändlern bestätigen ließ, haben die Großhändler mittlerweile nichts mehr an Lager.

Also halten wir fest:

Es herrscht große Verunsicherung, ob wir für die Menschen Desinfektionsmittel herstellen dürfen oder nicht. Es spricht allerdings mehr dafür, dass wir es tatsächlich dürfen, wir jedoch keines mehr herstellen können, da Ethanol und Ispropanol nicht mehr lieferbar sind.

Wie gewonnen so zerronnen.

#DerApotheker

Nachtrag: Mittlerweile ist es offiziell erlaubt worden.

Über Ovations würde ich mich freuen. Danke! 😘 #DerApotheker

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Danke für stilistische und orthographische Korrekturvorschläge an Dr. Ulrike Koock alias Schwesterfraudoktor.

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